Änderung bezüglich des Betriebs gentechnischer Anlagen mitteilen
Gentechnik umfasst molekularbiologische Methoden zur gezielten Veränderung des Erbgutes. Der Umgang mit der Gentechnik wird durch das Gentechnikgesetz (GenTG) und die zugehörigen Verordnungen, unter anderem die Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) festgelegt. Gentechnische Arbeiten werden entsprechend ihrem Risikopotential für die menschliche Gesundheit und die Umwelt in die vier Sicherheitsstufen S1 bis S4 eingeteilt. Die Gesamtbewertung des Risikos beruht entsprechend den Kriterien der Anlage 1 der GenTSV dabei auf dem Zusammenwirken der Eigenschaften folgender einzelner Komponenten:
- Spenderorganismus und zur Übertragung vorgesehener Nukleinsäureabschnitt,
- Empfängerorganismus,
- Vektoren (Werkzeuge der Gentechnik, mit deren Hilfe fremdes Erbgut in eine Zelle eingeschleust wird; dies können Viren, Phagen oder Plasmide sein),
- resultierender gentechnisch veränderter Organismus (GVO).
Gentechnische Anlagen der Sicherheitsstufen S1 bis S4 sind Einrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten im geschlossenen System durchgeführt werden, um den Kontakt der verwendeten Organismen mit dem Menschen und der Umwelt zu begrenzen und ein dem Risikopotenzial angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Dazu sind gentechnische Anlagen je nach Sicherheitsstufe mit unterschiedlichen Sicherheitsmaßnahmen ausgestattet, welche durch die Anlagen 2 bis 4 der GenTSV vorgeschrieben sind.
Als Betreiberin oder Betreiber einer gentechnischen Anlage haben Sie die Pflicht, Mitteilungen im Sinne des § 21 und des § 9 Absatz 4a des GenTG bei Referat 57 – Gentechnikaufsicht am Regierungspräsidium Tübingen vorzunehmen. Folgende Mitteilungen sind vorzunehmen:
- vorab jede Änderung in der Beauftragung der Projektleiterin oder des Projektleiters, der Beauftragten oder des Beauftragten für die Biologische Sicherheit oder eines Mitgliedes des Ausschusses für die Biologische Sicherheit,
- die Einstellung des Betriebs der gentechnischen Anlage,
- vorab die beabsichtigte Änderung der sicherheitsrelevanten Einrichtungen und Vorkehrungen einer gentechnischen Anlage,
- unverzüglich jedes Vorkommnis, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit oder der Freisetzung oder des Inverkehrbringens entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung der in § 1 Nummer 1 des GenTG bezeichneten Rechtsgüter besteht,
- unverzüglich neue Informationen über Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt,
- vorab, wenn eine bereits angezeigte, angemeldete oder genehmigte gentechnische Arbeit der Sicherheitsstufen S2 und S3 in einer anderen Ihrer bereits angemeldeten oder genehmigten gentechnischen Anlagen durchgeführt werden soll.
Voraussetzungen
Die Voraussetzungen hängen von den spezifisch zu tätigenden Mitteilungen ab.
Verfahrensablauf
Als Betreiberin oder Betreiber teilen Sie Ihre geplanten Änderungen Ihrer zuständigen Ansprechpartnerin oder Ihrem zuständigen Ansprechpartner beim Referat 57 (Gentechnikaufsicht) am Regierungspräsidium Tübingen mit. Je nach Änderung erhalten Sie eine Bestätigung Ihrer Mitteilung.
Bei Mitteilung über ein Vorkommnis, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung besteht oder bei Erhalt neuer Informationen über Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt erhalten Sie eine Eingangsbestätigung und gegebenenfalls Nachforderungen von Informationen. Gegebenenfalls ist die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit durch Ihre Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner in Kenntnis zu setzen.
Fristen
Sie müssen die Mitteilung vor Durchführung der geplanten Änderung einreichen. Bei einem Vorkommnis, das nicht dem erwarteten Verlauf der gentechnischen Arbeit entspricht und bei dem der Verdacht einer Gefährdung besteht oder bei Erhalt neuer Informationen über Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, ist die Mitteilung unverzüglich einzureichen.
Unterlagen
Die erforderlichen Unterlagen sind abhängig von der Art der Mitteilung. Diese ergeben sich im Detail aus dem Formular E, das Sie in der Formularsammlung des Regierungspräsidiums Tübingen finden.
Kosten
Keine, allerdings können abhängig von der Mitteilung in der Folge gebührenpflichtige Tatbestände ergeben, für die entsprechend Nummer 4 des Gebührenverzeichnisses des Umweltministeriums (GebVerZ UM) Gebühren erhoben werden.
Sonstiges
Für weitere Fragen oder eine Beratung stehen Ihnen Ihre nach Regionen zuständigen Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner.
Ihre Mitteilung können Sie formlos, gerne per E-Mail oder unter zur Hilfenahme des Formulars E bei Ihren Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartnern vornehmen.
Rechtsgrundlage
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz – GenTG):
- § 21 Mitteilungspflichten
- § 9 Absatz 4a Weitere gentechnische Arbeiten
Zuständigkeit
Die Zuständigkeit liegt landesweit beim Regierungspräsidium Tübingen.
Vertiefende Informationen
Weiterführende Informationen finden Sie auf den Internetseiten von Referat 57 – Gentechnikaufsicht am Regierungspräsidium Tübingen, sowie der dort hinterlegten FAQ-Seite und der Formularsammlung.
Freigabevermerk
04.09.2025 Umweltministerium Baden-Württemberg
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